重磅卢水华教授团队临床研究成果被世卫组 [复制链接]

读创/深圳商报记者赵鸿飞通讯员深三院

一项由国家感染性疾病临床医学研究中心副主任、医院肺病医学部主任卢水华教授团队主持、上海市公共卫生临床中心作为组长单位的多中心临床研究成果，日前获得被世界卫生组织结核病指南推荐。

不久前，世界卫生组织发布了WHOconsolidatedguidelinesontuberculosis-Module3iagnosisTestsfortuberculosisinfection（结核病综合指南模块3:诊断-结核病检测的快速诊断）。其中，推荐结核杆菌特异性抗原(ESAT-6和CFP-10)检测结核感染的皮肤试验（简称“EC”），用于诊断结核感染。这是国内唯一入选推荐用于结核感染筛查的结核特异性抗原检测药品。在同时发布的操作手册WHOoperationalhandbookontuberculosis:module3iagnosis:testsfortuberculosisinfection中也首次涵盖了包括EC在内的新的基于结核分枝杆菌抗原的皮肤试验(TBSTs)，并为实验室人员、临床医生以及各国卫生部和技术合作伙伴提供关于结核病感染检测的详细指导。10月27日发布的年WHO全球结核病报告中，再次确认了这一消息。

年1月31日至2月3日期间，WHO召集指南制定小组对TBST试剂进行评估，评估对象主要包括EC（现称C-TST，中国）,C-Tb（印度）、和Diaskinstest（Generium，俄罗斯），目的是评估这些筛查方法与TST（结核菌素皮肤试验）和IGRA（γ-干扰素释放试验）相比，在诊断准确性、安全性、一致性以及经济学上和定性证据方面有哪些优劣。在WHO公布的消息中，EC被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。另外，年2月《柳叶刀·感染病学》发表的一项META分析显示：IGRA的敏感性为71.67%，C-Tb的灵敏度为74.52%，Diaskintest的灵敏度为91.8%。EC的灵敏度为86.6%，与其他相当。

据介绍，结核杆菌融合蛋白(EC)的研究是在国家传染病重大专项支持下，由中华医学会结核病分会候任主委、国家感染性疾病临床医学研究中心副主任、医院肺病医学部主任卢水华教授团队主持、上海市公共卫生临床中心作为组长单位的多中心临床研究。历经七年时间，经过十三五国家科技重大专项支持，完成了I期-III期临床试验，并作为一类新药，通过了中国国家药品监督管理局审批上市，成为新型结核感染皮肤试验的检测药品。该方法可作为TST和IGRA的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。

卢水华教授指出，结核杆菌融合蛋白(EC)是通过基因工程方法表达特异的ESAT-6和CFP-10两种蛋白的融合蛋白，这两种蛋白在卡介苗菌株中缺失，因此可以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染，弥补了传统结核菌素皮肤试验(TST)不能鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染的缺陷，特异性强于TST，与IGRA相当。

相较IGRA检测操作复杂，且价格昂贵不适合规模群筛查和贫困地区使的特点，新型TBST类检测，例如EC，具有操作简单，更加便捷，节省成本的优势。正如WHO评估推荐“是准确、可接受、可行的和具有成本效益的”。结核病主动发现、结核密接者筛查，结核潜伏感染早期诊断与干预，将是未来结核病防控的三大利器，需要像EC这样，经济、便捷、有效的筛查工具。这一研究成果在国际结核病防控领域中传递更多的中国声音，贡献更多的中国智慧。

审读：谭录岗